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醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌包裝袋檢測(cè)步驟
時(shí)間:2021-06-01 15:06:26 點(diǎn)擊次數(shù):1845

步驟Ⅱ:測(cè)試。由品管部對(duì)試運(yùn)行時(shí)生產(chǎn)的包裝袋進(jìn)行如下測(cè)試,并記錄測(cè)試結(jié)果:

1. 目測(cè):要求封合部分應(yīng)完整均勻,無(wú)褶皺;

                    —ISO11607:2003

2. 封合強(qiáng)度測(cè)試:要求0.82.2 lbs/in ;

ASTM F 88:1985

3. 染色滲透測(cè)試:要求在520s內(nèi)應(yīng)無(wú)滲漏;

ASTM F 1929:98

 

 

步驟Ⅱ:測(cè)試。由品管部對(duì)試運(yùn)行的包裝袋進(jìn)行如下測(cè)試,并記錄測(cè)試結(jié)果。

a. 外觀檢查

所有樣品必須通過(guò)外觀檢查。用肉眼或放大鏡觀察,以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)。

b. 熱封強(qiáng)度測(cè)試

指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于本產(chǎn)品熱封強(qiáng)度值取0.14KN/m-0.385KN/m(0.8-2.2lb/in),具體測(cè)試方法參考ASTM F88 ,拉伸速度取250mm/min ,測(cè)試角度為180度,每個(gè)樣品上取五個(gè)寬度為15mm的測(cè)試樣品,左、右兩邊燙合部分,上、下各取一點(diǎn),上部的中間取一點(diǎn)。

c. 包裝完整性測(cè)試

指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ASTM F1929EN868-1附五。若采用ASTM F1929,要求甲苯胺蘭溶液深度為5mm,凈置15秒鐘,以在此期間內(nèi)沒(méi)有明顯貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn);若采用EN868-1,應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn),在放入60度烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥,以沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。

d. 膠轉(zhuǎn)移檢查

⑴指定樣品必須通過(guò)膠轉(zhuǎn)移檢查。用肉眼或放大鏡觀察,出現(xiàn)大于熱封邊寬度2/3的成片未轉(zhuǎn)移判為不合格;若在剝離的過(guò)程中出現(xiàn)包裝材料撕破現(xiàn)象,也判為不合格。

⑵若出現(xiàn)包裝袋面材和底材粘連,也判該樣品不合格。

以上測(cè)試結(jié)果參見(jiàn)醫(yī)用包裝袋測(cè)試記錄表。


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